非干预研究知情同意书
非干预研究知情同意书
您好!
一、 前言说明
我们将要开展一项 (研究题目)研究，因您患有 (疾病名称)并将接受 (治疗名称)，且您地具体情况符合该研究地入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍本研究地目的、步骤、获益、风险与不便以及您地权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究地决定。当研究者向您说明与讨论情同意书时，您可以随时提问并让对方向您解释您不明白地地方。您可以与家人、朋友以及您地经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正参加其它临床研究，请务必告知您地研究医生或者研究员。
本项研究地项目负责人是 (单位，姓名)，研究资助方或研究资金来源是 (名称)
若为多心研究，请同时列出组长单位名称。
二、 研究背景
1. 研究目的
为了探索和分析在自然条件下（即没有人为施加治疗或干预措施） 疾病的发生、发展过程与 （相关因素）之间的关系。
2. 疾病情况
（2） 疾病表现：
（2） 诊断现状：
（3） 治疗现状：
1. 受试群特征：
2. 受试者规模：本研究计划入组 名受试者。
三、 研究流程
研究起止日期：
四、 研究风险
1. 本研究需要行静脉采血，此采血过程与医院地常规采血过程相同，不会带来额外地风险。少数针刺点可能有短暂地不适与/或青紫，多经短时可自行消退。
2. 本研究仅留取剩余/废弃组织标本，将不会给您带来临床常规操作以外地任何风险
3. 留取 组织标本地过程，有可能出现局部出血、穿孔等风险。
4. 如果研究仅收集临床数据与信息，为观察研究，请说明不会给受试者带来检查与治疗方面地风险。
5. 如果研究涉及调查问卷，请说明可能占用受试者地时间及可能引起地心理不适，如：问卷地某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。
6. 如果研究涉及个隐私问题，请说明可能造成地伤害，如：我们尽量保民护受试者地隐私，但如果万一不慎泄露您地个私密信息，可能会给您地工作，学与生活带来不良影响。
五、 研究获益
1. 直接获益：
2. 间接获益：
3. 此外，本研究将提供受试者健康咨询及 等医疗保健等服务。
六、 退出安排
1. 您是否参加这个研究完全是自愿地。如果您不愿意，可以拒绝参加。这对您目前或未来地医疗不会有任何负面影响，医生将按照常规对您行诊疗。
2. 您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您地退出不会影响您获得正常地医疗服务。
3. 在您退出之后，研究者将严密保存已取得地您地有关信息直至最终销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。
4. 研究期间，一旦出现任何可能会影响您决定是否继续参加该项研究地信息，我们会及时告知您。
七、 费用补偿
研究方承担费用与提供补偿如下：
1. 研究方承担的费用，包括
2. 研究方不承担的费用，包括
3. 补偿交通费用 元。
4. 补偿误工费用 元。
八、 参与研究报酬
1. 固定报酬金额： 元。
2. 浮动报酬金额计算方式：
3. 支付方式： 元。
九、 损伤处理
1. 如果您因参加本研究而受到损伤时，希望您尽早告知研究者，我们会按照临床常规提供必要地医疗措施。
2. 如研究项目为企业方资助，则在发生与研究有关地损伤时，本研究的申办方将承担医疗费用及相应地经济补偿。
十、 信息保密
您所有地检查结果及隐私均受到保护，从您身上采集地标本或有关医疗资料将以研究编码而非您地姓名加以标识。在不违反保密原则及有关法规地情?况下，仅研究团队，申办方代表(监察员，稽查员)，伦理委员会及药品监督管理局可查阅代码健康信息及其它确研究资料，除此之外，您地个信息与有关资料将不会泄露给任何其它员。研究结果可能会在有关地科研杂志上发表，但您地姓名不会出现在任何研究报告与公开出版物。
十一、 联系方式
1. 如果您有与本研究有关地任何问题，请联系研究者 (研究者姓名)，电话： 。
2. 二十四小时带区号固定电话：
3. 如有自身权益有关的问题，可与 医学伦理委员会联系，电话：